ماده ۴ آیین‌نامه اجرایی قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد ابطال شد
حامد هوشیاران، مشاور و پژوهشگر حقوقی که دکترای خود را با رساله‌ای در زمینه تنظیم‌گری دارو به پایان رسانده و در این حوزه فعالیت می‌کند، در صفحه شخصی خود در لینکدین از ابطال ماده ۴ آیین‌نامه اجرایی قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد خبر داد. برای پیگیری این موضوع با حامد هوشیاران گفت‌وگو کردیم و ماجرا را جویا شدیم.
آقای هوشیاران، چه شد که تصمیم گرفتید ابطال این آیین‌نامه را پیگیری کنید؟ این موضوع چه اهمیتی دارد؟
در دور‌ه‌ای که من مشاور حقوقی وزارت بهداشت بودم، سازمان ملی استاندارد نامه‌ای را برای وزارت بهداشت ارسال کرد. در این نامه از وزارت بهداشت خواسته بود تا اسامی تمام بیمارستان‌ها و آزمایشگاه‌های تحت نظارتش را برای این سازمان ارسال کند تا فرآیند اعتبارسنجی آن‌ها توسط سازمان استانجام شود. سازمان استاندارد، با استناد به ماده ۴ آیین‌نامه اجرایی قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد، این نامه را ارسال کرده بود.
در ماده ۴ آیین‌نامه اجرایی قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد، عبارتی داشت مبنی بر این‌که براساس بند ۱۰ ماده ۷ و ماده ۹ قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد، مرکز ملی تایید صلاحیت ایران، تنها مرجع رسمی تایید صلاحیت، اعتبارسنجی و اعتباردهی است. این ماده در آیین‌نامه به‌معنای آن بود که هیچ مرجع دیگری به‌غیر از مرکز ملی تایید صلاحیت ایران، حق و صلاحیت انجام اعتباردهی و اعتبارسنجی را ندارد. در حالی که تنها مرجع خواندن این مرکز در امر اعتبارسنجی، برخلاف قانون بود. به همین دلیل، در پاسخ به مرکز استاندارد اعلام کردیم که شماره‌های بیمارستان‌ها و آزمایشگاه‌های تحت نظارت را به شما نمی‌دهیم.
از همان زمان جرقه‌ای به ذهنم زد تا ابطال این مصوبه را از هیئت‌عمومی دیوان عدالت اداری بخواهم. زیرا در ماده ۳ قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد، حکمی را می‌گوید مبنی بر این‌که سازمان ملی استاندارد مرجع رسمی حاکمیتی در کشور است و وظیفه آن سیاست‌گذاری، حسن‌نظارت و هدایت نظام استاندارد و اطمینان‌بخشی به کالاها و خدماتی است که در داخل کشور تولید یا ارائه و یا به کشور صادر می‌شود. در تبصره ۴ حکمی دارد که براساس آن خدمات بهداشتی، درمانی و دارویی از آن مستثنی هستند. براساس سیاست‌های بهداشت و درمان تولیت نظام‌سلامت مانند سیاست‌گذاری، برنامه‌ریزی راهبردی، ارزش‌یابی و نظارت، برعهده وزارت بهداشت است.
شورای نگهبان نیز در زمان تصویب قانون اعلام کرد که این سازمان تنها مرجع نیست و عبارت تنها را از ماده ۳ قانون مصوب حذف کرد. براساس قوانین، سازمان ملی استاندارد مرجع اعتبارسنجی بیمارستان‌ها و مراکز بهداشتی و درمانی نیست و وظیفه برنامه‌ریزی در این زمینه برعهده وزارت بهداشت است.
من بعدها فهمیدم که سازمان ملی استاندارد با ارسال نامه به سازمان بین‌المللی آی‌پک، مشکلاتی را برای انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی کشور به‌وجود آورده بود. این انجمن، تنها نماینده بین‌المللی ما در سازمان بین‌المللی آی‌پک بود که مخصوص اعتباردهی به آزمایشگاه‌هاست. به موجب این آیین‌نامه، به این سازمان بین‌المللی نامه فرستاده و این انجمن را فاقد صلاحیت خوانده و مشکلاتی را برای آن ایجاد کرده است. یکی دیگر از برنامه‌های این سازمان، اعتباربخشی به بیمارستان‌ها بود که باعث بروز مشکلاتی می‌شد. با پیگیری‌های انجام شده، هیئت‌عمومی دیوان عدالت اداری، اطلاق ماده 4 آيين‌نامه اجرايی قانون تقويت و توسعه نظام استاندارد مبنی بر این‌که مركز ملی تاييد صلاحيت ايران تنها مرجع رسمی تاييد صلاحيت، اعتبارسنجی و اعتباردهی است را ابطال کرد.
وزیر بهداشت دیروز در نشست کمیسیون بهداشت و درمان مجلس شورای اسلامی اعلام کرد که او و وزیر ارتباطات، آیین‌نامه توزیع دارو را امضا کرده‌اند. با توجه به تصویب این آیین‌نامه، وضعیت پلتفرم‌های توزیع دارو را در سال ۱۴۰۳ چه‌طور پیش‌بینی می‌کنید؟
هنوز متن تصویب‌شده آن ابلاغ و به‌صورت عمومی منتشر نشده است، اما اگر براساس متونی باشد که ما در جریان تصویب آن هستیم، وضعیت پلتفرم‌ها نسبت به سال گذشته بهبود خواهد داشت. خبر دارم که داروخانه‌های برخی شهرها که اگر بخواهم به‌صورت اختصاصی بگویم اصفهان، شیراز و حتی استان البرز، فشارهای بی‌سابقه‌ای را در سال گذشته بابت همکاری با پلتفرم‌ها متحمل شده‌اند.
امیدوارم با ابلاغ و انتشار این آیین‌نامه، روابط پلتفرم‌ها، داروخانه‌ها و خدمت‌گیرنده به طور خاص مشخص شود. تصویب آیین‌نامه توزیع دارو یک گام بلند رو به‌جلو است و امیدوارم منافع مردم در آن لحاظ شده باشد.